新的機械法規（法規 (EU) 2023/1230）發布已有一年多了，這是用于取代2006/42/EC機械指令。這項新法規帶來了更嚴格的安全規定，這是對機械制造商和其他經濟運營商的法律要求，通過對機械和相關產品的設計、建造和投入運行制定具有約束力的要求，為最終用戶提供了更多的法律確定性。
前瞻：
IIoT 和工業 4.0 的興起引入了更智能的機械和高度互聯的工廠，但舊指令不足以應對這些環境中新的安全挑戰。新法規目前涵蓋安全控制系統的網絡安全以及與機械合格評定相關的軟件等領域；在安全功能中使用人工智能（AI）；自主和遙控移動機械；和協作機器人（“cobots”）。
例如，附件三的網絡安全主題下的 1.1.9 概述了防止干擾的要求，以防止設備遠程鏈接引起的危險情況。該法規還區分了無意的變更（無惡意意圖的員工）和故意腐敗（黑客攻擊/社會工程）。這使機械法規與《網絡彈性法案》等其他歐盟法律保持一致，并更新了有關網絡安全的 RED。
該法規還明確了機械的“實質性修改”，將那些對機械進行重大修改的人視為制造商。因此，他們必須履行與此角色相關的所有義務，特別是必須進行新的合格評定。然而，只有當修改增加健康和安全風險時才需要評估其符合性。
另一個重大變化是對至少六種高風險產品類別進行強制性公告機構合格評定，從車輛維修升降機到使用機器學習具有完全或部分自我進化行為的安全組件。附件 1-B 中的高風險機械與機械指令中的附件 IV 機械保持相同的合規選項。
新法規的范圍更廣泛，涵蓋整個供應鏈，并對所有市場參與者（包括新機械和二手機械的經銷商）施加具體義務。
此外，它還減少了機械制造商的管理工作量，因為只要可以下載和打印說明手冊就不再需要打印。如果需要，必須在一個月內提供印刷版操作說明。
為什么新規則是法規而不是指令？
目前，歐洲的機械安全由指令2006/42/EC（機械指令）監管。通過將歐洲要求制定為指令，成員國在實現指令目標方面擁有更大的靈活性。然而，這也導致了不同的解釋，從而在一定程度上給該指令的使用者（例如制造商）帶來了法律上的不確定性。如果這些公司將其機器或設備出口到歐盟的不同國家，當地政府對細節的解釋有時會有所不同。
為了減輕行政負擔，該指令現已被法規取代。這必須直接適用于所有成員國。這意味著不同國家的解釋應顯著減少，從而提高法律的清晰度。此外，還應減輕制造商等經濟主體的行政負擔。
歐盟官方公報何時會發布新法規的統一標準？
目前，根據機械指令2006/42/EC，歐盟官方公報中列出了800多項協調標準。然而，由于新的機械法規將導致修訂或新的健康和安全要求（簡稱 EHSR），因此必須審查所有文件，并在必要時適應新要求。
就目前情況而言，歐盟委員會還將充分證明機械指令下目前在歐盟官方公報中列出的所有標準在機械法規下的符合性推定 - 前提是它們涵蓋相同的要求。對于機械法規中增加的新要求，CEN/CENELEC 技術委員會必須進行審查，以確定各個標準需要調整的程度。目標是在 2026 年底前（即 2027 年 1 月 20 日截止日期前不久）根據《機械法規》制定一項實施決定，其中包含完整的協調標準清單。
歐盟委員會的標準化任務將于2024年由歐洲標準化組織采納。這包括專門針對機械法規的新要求（例如人工智能和網絡彈性）制定統一標準。除了現有的附件 ZA（2006/42/EC 指令涵蓋的 EHSR 的歐洲標準參考）之外，（仍然）涵蓋兩套法規要求的歐洲標準的新出版物也將包含一個附件ZB機械法規 (EU) 2023/1230。
結論
新機械法規（EU）2023/1230即將到來。
新規定將于2027年1月20日起強制實施。
安全是聯網機器（“智能機器”）制造商應該準備的主題，因為其他法律領域（網絡彈性法案、無線電設備指令）將對制造商提出要求。
根據現行機械指令良好組織流程的制造商已為新要求做好了充分準備。
