I類:低風險設備,如小型非危險介質壓力容器、簡單管道附件等;(認證模式:A)
II類:中低風險設備,如中等容積的非危險介質容器、普通工業管道等;(認證模式:A2、D1、E1)
III類:中高風險設備,如處理危險介質的壓力容器、大型工業管道系統等;(認證模式:B+D、B+F、B+E、B+C2、H)
IV類:高風險設備,如大型危險介質儲罐、高壓鍋爐、復雜組合裝置等。(認證模式:B+D、B+F、G、H1)
不同風險類別的設備,對應不同的認證模式,且企業可在符合要求的前提下,選擇高于自身風險類別的認證模式,但不能選擇低于要求的模式。
1. 模式A(內部生產控制)
這是最基礎的模式,也是I類設備的默認選擇。核心要求是制造商建立完善的內部質量控制體系,對產品的設計、材料、制造、檢驗等全流程進行自我管控,確保產品符合PED指令附錄I規定的基本安全要求(ESR)。
核心流程:① 確定產品屬于I類風險;② 按照PED基本安全要求完成設計、制造;③ 進行內部檢驗(如壓力測試、外觀檢查);④ 編制技術文件(設計圖紙、計算書、材料合格證書等);⑤ 出具歐盟符合性聲明(DoC),加貼CE標志,即可進入歐盟市場。
注意事項:制造商需保留所有技術文件和檢驗記錄,以備歐盟成員國監管機構抽查,保存期限至少為產品投放市場后10年。
2. 模式A2(內部生產控制+監督抽查)
是模式A的補充升級,在模式A的基礎上,增加了公告機構的監督。公告機構會對制造過程的最終評定(如最終檢驗和壓力試驗)進行不定期抽查。
3.模式B(EC型式試驗)
核心是“型式樣品測試”,適用于II類至IV類設備,但通常需與其他模式(如D、E、F模式)組合使用,不能單獨作為完整的認證模式。流程核心是制造商提交代表性的型式樣品,由公告機構進行全項測試(如壓力測試、無損檢測、材料力學性能測試等),測試合格后出具型式試驗證書,證明該型號產品的設計和制造符合PED要求。
4. 模式C2(符合型式)
基于模式B的基礎上,由公告機構審核制造商的生產過程,確認批量生產的產品與型式試驗合格的樣品(或設計審核合格的方案)一致。適用于II類至III類設備,核心是“批量一致性管控”,確保生產過程不會偏離已驗證的設計和制造標準。
5. 模式D(生產質量保證)
核心是“體系審核+持續監督”,適用于III類和IV類設備,是中高風險設備的常用模式之一。公告機構審核制造商的生產質量體系(需基于ISO 9000體系,補充PED專項要求),審核通過后,對生產過程進行持續監督(如年度審核),確保制造商能夠穩定生產符合要求的產品。
流程要點:① 制造商建立符合PED要求的生產質量體系;② 公告機構審核體系文件并進行現場審核;③ 審核通過后,制造商可批量生產,公告機構定期進行監督審核;④ 每批產品需保留檢驗記錄,公告機構可隨機抽查。
6. 模式D1(生產質量保證,單獨應用)
與模式D的核心區別在于,無需配合模式B使用,可單獨作為完整的認證模式。公告機構不僅審核生產質量體系,還會對產品的設計環節進行間接審核,確保設計和生產均符合要求。適用于設計和生產流程成熟、風險可控的二類設備。
7. 模式E(產品質量保證)
核心是“全流程產品監督”,適用于IV類高風險設備,基于ISO9000體系,要求公告機構對每臺產品的制造過程(材料檢驗、焊接、無損檢測等)進行全程監督,確保每臺產品都符合PED要求。
關鍵特點:監督范圍覆蓋生產全流程,而非僅針對體系或型式樣品,安全性最高,適用于處理危險介質、高壓、大型的IV類設備(如大型危險介質儲罐、高壓鍋爐)。
8. 模式E1(產品質量保證,單獨應用)
與模式E類似,可單獨作為完整認證模式,無需配合其他模式。公告機構對每臺產品的生產全流程進行監督,同時增加對設計環節的審核,進一步提升合規性,適用于風險極高的IV類設備。
9. 模式F(產品檢查)
核心是“最終產品檢驗”,適用于IV類高風險設備,可單獨使用或作為模式E的補充。公告機構對每臺生產完成的產品進行最終檢驗和測試(如水壓試驗、氣密性測試、外觀檢查等),檢驗合格后出具檢驗報告,制造商方可加貼CE標志投放市場。
與模式E的區別:模式E側重生產過程全程監督,模式F側重最終產品檢驗,流程相對簡化,但安全性仍能滿足高風險設備要求。
10. 模式G(EC個別檢查)
又稱“單臺驗證模式”,適用于非標、定制化的承壓設備(如大型定制壓力容器、特殊工藝管道組合件),這類設備無法批量生產,需逐臺進行認證。公告機構對單臺設備的設計、材料、制造、檢驗等全環節進行逐一審核和測試,合格后出具個別檢查證書,每臺設備均需單獨加貼CE標志和公告機構代碼。
11. 模式H(全面品質保證)
是最高等級的認證模式,適用于IV類高風險設備,基于ISO 9001標準,要求公告機構對制造商的設計、生產、檢驗、售后等全流程質量體系進行全面審核和持續監督,確保產品從設計到報廢的全生命周期都符合PED要求。
12. 模式H1(全面品質保證+專項監督)
是模式H的升級版本,在全面質量體系審核的基礎上,增加對設計環節的專項檢查和最終產品的專項評定,進一步強化對高風險設備的管控,適用于風險極高、結構復雜的IV類設備(如大型聯合壓力設備組合裝置)。
(一)核心選擇原則
(二)實操注意事項