EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識(shí)幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。
將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評(píng)估到正式的合規(guī)測(cè)試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。
可以在您的醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的任何階段為您提供幫助，確保為您的產(chǎn)品，市場(chǎng)和業(yè)務(wù)提供最佳認(rèn)證選項(xiàng)。
我們的一些EN 60601醫(yī)療安全測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)包括但不限于：
對(duì)EN 60601的培訓(xùn)支持 - 在客戶現(xiàn)場(chǎng)定制或在客戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
間隙評(píng)估為60601系列，EN62304，EN62366，ISO14971等標(biāo)準(zhǔn)
早期資格認(rèn)證服務(wù)符合IEC 60601
風(fēng)險(xiǎn)管理和綜合質(zhì)量體系（ISO 13485和/或ISO 14971）評(píng)估
根據(jù)IEC 60601-1-2進(jìn)行EMC測(cè)試和評(píng)估
CE認(rèn)證I類，IIa，IIb和III類設(shè)備
電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和安全測(cè)試
在將新設(shè)備歸類為“安全”以用于醫(yī)療工作環(huán)境并將其推向市場(chǎng)之前，有必要確定設(shè)備是否能夠安全有效地執(zhí)行而不會(huì)在其適當(dāng)?shù)牟僮鳝h(huán)境中造成傷害和/或電磁干擾。
在產(chǎn)品開發(fā)生命周期的早期階段提供支持
CE檢測(cè)認(rèn)證專家可以幫助您確定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于您的設(shè)備，評(píng)估您的設(shè)計(jì)合規(guī)性規(guī)范，并從項(xiàng)目一開始就引入有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。我們還為初創(chuàng)公司在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和設(shè)計(jì)的第一階段提供額外的支持和指導(dǎo)，確保盡早解決進(jìn)入門檻，并制定可靠的監(jiān)管和市場(chǎng)戰(zhàn)略。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和文件管理
在產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)方面提供公正的第三方支持，從設(shè)計(jì)咨詢，完整的產(chǎn)品安全測(cè)試和完成符合性聲明（DoC），到技術(shù)文件編制和審查。憑借在電氣和電子醫(yī)療設(shè)備測(cè)試方面的世界級(jí)專業(yè)知識(shí)，我們的專家在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程中為您提供咨詢指導(dǎo)和反饋，以便您有信心將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
符合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn) - 這是EN 60601的關(guān)鍵要求
在證明符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用是強(qiáng)制性要求。如果沒有此文檔，則無法遵守法規(guī);我們可以為您提供服務(wù)，并為ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理提供支持和指導(dǎo)，包括：
文件和程序?qū)彶?/p>
制作必要的文件
差距分析，補(bǔ)救和緩解
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證
CE檢測(cè)認(rèn)證專家為醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記流程的每一步提供指導(dǎo)，確保產(chǎn)品進(jìn)行成功和高效的測(cè)試。
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